메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 등 심장 판막 수술의 위험도를 숫자로 알려주는 계산기가 나와 학계의 관심을 받고 있다.환자의 정보를 넣으면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 볼 수 있게 알려주는 시스템으로 전문가들은 의사와 환자의 의사 결정의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.판막 수술 전 환자의 정보를 통해 수술 위험도를 알려주는 계산기가 나와 주목된다.미국흉부외과학회는 판막 수술을 대상으로 위험 모델을 개발하고 이를 현지시각으로 29일 홈페이지 등을 통해 공개했다.학회는 "경피적 카테터 기술이 발전하면서 판막 수술의 패러다임이 완전히 변화하고 있다"며 "이에 맞춰 의사와 환자의 의사 결정을 돕기 위해 위험 계산기를 만들었다"고 설명했다.이 위험 계산기는 말 그대로 환자의 나이와 기저질환, 혈압, 과거 수술 여부 등 정보를 입력하고 받게 될 수술을 지정하면 혜택과 위험을 분석해 한눈에 알려준다.미국흉부외과학회가 보유한 전국 단위 심장 수술 레지스트리, 즉 빅데이터를 활용해 환자의 상태에 맞춰 위험도를 측정해 알려주는 기능이다.학회는 이를 위해 위험 계산기에 2015년부터 2023년까지 이뤄진 모든 심장 수술 데이터를 라벨링을 통해 학습시켰으며 3개월마다 지속적으로 이를 업데이트할 계획이다.미국흉부외과학회는 "이미 2024년 3월까지 전국에서 진행된 모든 성인 심장 수술 데이터가 90% 이상 반영된 상태"라며 "이를 통해 과거부터 쌓인 시술 및 수술의 안전성 데이터는 물론 새롭게 개발된 시술의 정착 여부까지 파악하고 반영할 수 있다"고 강조했다.현재 미국흉부외과학회는 삼첨판 교체술을 비롯해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 후 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR), 관상동맥우회술(CABG) 유무와 관계없는 다중 판막 수술에 대한 데이터를 제공하고 있다.이에 맞춰 학회는 최근의 데이터를 반영해 이 세가지 시술에 대한 리포트도 함께 공개했다.리포트에 따르면 삼첨판 교체술의 경우 2017년부터 2023년까지 1만 3587명이 단속 수술을 받았으며 전체 예상 사망 위험은 5.5%, 교체 위험은 5.7%로 집계됐다.또한 심내막염으로 삼첨판 수술이나 교체술을 받은 환자는 전체 사망률이 2.7%, 4.1%로 평균보다 낮았다.TAVR 후 SAVR의 경우 5457명이 이 수술을 받았으며 CABG를 동반하지 않은 경우 SAVR로 전환했을때 2012년에 비해 2023년에 수술 사망률이 9.3%, 뇌졸중 발생률이 3.8% 증가했다.다중 판막 수술(멀티 밸브)는 2017년부터 2023년까지 3만 2938명이 수술을 받았으며 승모판 치환술이 승모판 재건술에 비해 수술 사망률 및 모든 요인으로 인한 불리한 결과 위험이 늘어나는 것으로 분석됐다.미국흉부외과학회 제니퍼 C. 로마노(Jennifer C. Romano) 회장은 "이번에 개발된 위험 계산기는 경피적 시술을 포함해 미국에서 4300명의 흉부외과 의사가 수행하는 천만건에 달하는 판막 수술 데이터가 모두 포함된 진정한 국가 기준"이라며 "빅데이터에 기반한 정확도 높은 결과를 제공한다"고 설명했다.그는 이어 "경피적 시술을 포함해 새롭게 개발되는 시술이나 수술을 모두 포함해 향후 모든 성인 심장 수술로 그 영역을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 놓고 경쟁을 이어가고 있는 에드워즈라이프사이언스와 메드트로닉이 첫 헤드 투 헤드(Head to Head) 연구 해석을 두고 극심한 갈등을 이어가고 있다.메드트로닉이 비열등성을 넘어 위험도가 크게 낮다는 결과를 내놓자 에드워즈 측은 유리한 결과를 얻어내기 위한 작위적 설계라고 맞서고 있는 것.이에 따라 과연 이번 연구 결과가 향후 점유율 등에 어떠한 영향을 줄지 이목이 집중되고 있다.에드워즈라이프사이언시스의 사피엔과 메드트로닉의 에볼루트에 대한 헤드 투 헤드 연구가 나왔다(사진 왼쪽 사피엔, 오른쪽 에볼루트)25일 의료산업계에 따르면 이같은 갈등은 지난 4월 초 미국심장학회 연례 회의(ACC 2024)에서 메드트로닉이 해당 분아에서 최초의 헤드 투 헤드 연구를 내놓으면서 시작됐다.뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 게재와 동시에 ACC에서 발표된 이 연구는 메드트로닉의 인공심장판막 플랫폼인 에볼루트(Evolut)와 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔(SAPIEN)을 직접 비교한 결과다.전 세계 13개 국가의 83개 의료기관에서 716명의 환자를 대상으로 진행되면서 발표 전 부터 학계의 주목을 받았던 연구.결과는 메드트로닉 에볼루트의 압승이었다.1년 시점 데이터 분석에서 1차 평가 변수인 인공판막 이식 후 기능 장애(BVD. Bioprosthetic Valve Dysfunction) 비율이 에볼루트는 9.4%, 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 41.6%로 현격한 차이를 보였기 때문이다.또한 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망과 심부전 등으로 인한 재입원 등의 비율도 에볼루트가 9.4%, 사피엔이 10.6%로 비열등성을 입증했다.메드트로닉 CEO인 제프 마사(Geoff Martha)는 "이번 연구가 보여주는 메시지는 매우 간결하고 간단하다"며 "모든 면에서 임상의들이 메드트로닉의 에볼루트를 선택하지 않을 이유가 없다는 것"이라고 말했다.하지만 이번 결과가 공개된 후 에드워즈라이프사이언시스는 즉각적으로 반발하며 신뢰하기 힘든 데이터라는 입장을 내놓고 있다.에드워즈측은 성명을 통해 일단 이번 임상이 FDA 승인이 이뤄지지 않은 메드트로닉의 자금 주도로 이뤄진 부분을 지적하고 있다.또한 악화의 정의가 20mmHg 이상으로 정의되는 등 논란이 불가피한 기준 설정이 이뤄졌다고 강조했다.아울러 연구 자체가 대동맥 판막 크기가 430m㎡ 이하의 환자만을 대상으로 이뤄졌으며 이로 인해 임상 참가자 중 여성 비율이 87%에 달한다는 점을 비판했다.에드워즈라이프사이언시스 에이미 하위토위츠(Amy Hytowitz) 이사는 성명을 통해 "해당 연구는 FDA 승인없이 메드트로닉이 모든 자금을 지원한 것으로 더욱이 에드워즈라이프사이언시스의 최신 제품인 사피엔3 플랫폼의 리얼월드데이터를 전혀 반영하지 않고 있다"며 "사피엔3는 대동맥 판막 크기가 작은 환자에게 매우 유용하게 활용되고 있으며 이는 리얼월드데이터가 증명한다"고 반박했다.이로 인해 과연 이번 연구가 TAVI 시술의 점유율 경쟁에 어떠한 영향을 미칠지가 최대의 관심사다.현재 이 시장은 에드워즈라이프사이언시스가 70% 가까이 차지하고 있으며 메드트로닉과 애보트 등의 후발주자들이 이를 따라잡고 있는 상황이기 때문이다.이에 대해 전문가들은 좀 더 장기 추적 연구 결과를 지켜봐야 한다는 신중한 입장을 보이고 있다. 또한 일각에서는 의구심을 표하는 의견도 있다.국내 A대학병원 심장내과 교수는 "워낙 핫 한 연구인 만큼 파장은 불가피할 것으로 보인다"며 "타깃으로 한 판막 크기가 한국은 물론 동양인 상당수에게 해당되는 크기이기 때문"이라고 전했다.그는 이어 "다만 사피엔의 BVD가 40%가 넘는 부분은 의구심이 드는 부분"이라며 "시술 환자 절반 가량에서 기능장애가 나타난다는 의미인데 내 임상 경험에 비춰봐도 이상하고 나아가 이게 맞다면 어떻게 이런 제품이 10년 넘게 시장을 이끌 수 있었겠느냐"고 반문했다.국내 B대학병원 심장내과 교수는 "피어리뷰(동료심사)를 거쳐 심지어 NEJM에 실린 논문을 의심한다면 근거중심의학을 부정하는 것"이라며 "일단 결과론적으로 현 상황에 대상 환자군에서는 에볼루트가 우세하다고 보는 것이 타당하다"고 못박았다.또한 그는 "다만 1년 단위 중간 결과라는 점에서 장기적 결과에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다고 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자기술적 한계로 오랜 기간 미개척 상태로 남아있던 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 분야에 글로벌 의료기기 기업들이 잇따라 깃발을 꽂으며 시장을 열어가는 모습이다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 시장을 선점한지 두달만에 애보트가 곧바로 승인을 통해 추격에 나서면서 본격적인 경쟁 구도가 형성되고 있는 셈이다.에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 삼첨판 치환술을 놓고 경쟁에 돌입했다(사진 왼쪽부터 이보크와 트라이클립).현지시각으로 4일 FDA는 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 장비인 트라이클립(TriClip)을 최종 승인했다.트라이클립은 삼첨판 역류(TR) 또는 누출을 치료하기 위한 장비로 카테터 방식을 통해 다리 정맥을 통해 치료를 진행한다.삼첨판막은 대동맥 판막 질환과 달리 아직까지는 개흉 수술 외에 다른 치료법이 존재하지 않았던 것이 사실.인체 구조적 한계가 명확했던데다 승모 판막이나 대동맥 판막 질환에 비해 환자군이 적다는 점에서 미개척 분야로 남아있던 셈이다.또한 대동맥 문제를 해결하면 삼첨판 문제도 자연스레 해결할 수 있다는 것이 정설로 오랜 기간 유지되면서 이에 대한 수요도 적었다.그러나 이러한 학설이 뒤짚히고 삼첨판 문제로 고통받는 환자들이 늘면서 이 분야에 대한 개척이 시작됐다.먼저 시장을 연 것은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)를 개척하며 표준 치료법으로 올려 놓은 에드워즈라이프사이언시스다.올해 2월 경피적 삼첨판 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 최초로 FDA 문턱을 넘어서며 시장을 열었기 때문이다.이보크는 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 유효성과 안전성을 입증받았다. 이 임상에서 이보크로 시술받은 환자는 30일, 6개월, 1년에 걸친 추적 관찰 결과 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받았다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타나며 학계의 주목을 받았다.하지만 이같은 독점은 오래가지 못했다. 지난 3월 FDA 자문위원회가 애보트의 트라이클립에 대한 승인 신청 회의를 열고 만장일치로 안전성과 유효성을 인정했기 때문이다.당시 자문위원 14명 중 12명이 트라이클립의 유효성을 인정했으며 안전성 부분에 대해서도 13대 1로 압도적 찬성표를 던졌다.이를 기반으로 FDA가 마침내 4월 트라이클립에 대한 최종 승인을 내면서 세계 두번째 삼첨판 치환술 시스템이 세상에 나온 셈이다.트라이클립은 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 이 임상에 따르면 등록 환자의 87%에서 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과가 나왔다.이에 따라 불과 작년까지 미개척 분야로 남아있던 삼첨판 치환술 분야에서 글로벌 기업들이 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.특히 에드워즈라이프사이언시스와 애보트 등 두 회사 모두 TAVI를 비롯해 심혈관 분야에서 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 전장이 보다 넓어질 것으로 전망된다.따라서 과연 에드워즈라이프사이언시스가 TAVI에 이어 삼첨판 분야에서도 분야 최강자로 자리를 굳힐지 보다 많은 네트워크를 가진 애보트가 반전을 이룰 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술에 이어 삼첨판막 치환술 시장을 잡기 위한 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 본격화되고 있다.에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한달 만에 애보트가 바싹 뒤를 쫓으며 강력한 경쟁자로 떠오르고 있기 때문이다.삼첨판막을 두고 기업간 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다(사진 왼쪽 에드워즈라이프사이언시스의 이보크, 오른쪽 애보트 트라이 클립)16일 의료산업계에 따르면 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 트라이클립(Triclip)에 대한 FDA 승인이 임박한 것으로 파악됐다.이미 다양한 수술 및 시술법이 시행되고 있는 대동맥 판막 질환과는 달리 삼첨판막은 아직까지 개흉 수술 외에는 대안이 없는 것이 사실이다.좌심실과 좌심방에 대한 중요성이 부각되다보니 승모 판막이나 대동맥 판막 질환을 잡을 경우 삼첨판막까지 손대지 않아도 된다는 것이 의학계의 정설이었기 때문이다.하지만 삼첨판막 역류(TR)가 생각과 달리 매우 치명적이며 승모판막이나 대동맥 판막을 통해 제어할 수 없다는 보고가 이어지면서 미충족 수요를 채우기 위한 움직임이 시작됐다.의학계와 더불어 심혈관계 질환에 특화된 의료기기 기업들의 도전이 시작된 셈이다.시장은 일단 에드워즈라이프사이언시스가 선점했다. 이달 초 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 첫 FDA 승인을 받으며 시장 진출에 성공했기 때문이다.이보크는 30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 안전성과 유효성 임상에서 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 FDA 문턱을 넘는데 성공했다.그러나 이같은 선점 효과는 잠시일 것으로 보인다. 또 다른 경쟁자인 애보트가 트라이클립을 통해 빠르게 뒤를 쫓고 있는 이유다.실제로 FDA 자문위원회는 지난주 애보트의 트라이클립의 승인 신청에 대한 회의를 열고 만장일치로 안전성에 찬성표를 던졌다.또한 유효성에 대해서도 14명 중 12명이 이를 인정했으며 이점이 위험보다 크다는 의견도 13대 1로 압도적으로 많았다.이같은 결정에는 'TEER'와 'TRILUMINATE'로 명명된 임상이 큰 영향을 미쳤다. 미국심장학회에서 공개된 이 연구에 따르면 트라이클립을 사용한 환자는 87%가 삼첨판막 역류(TR) 개선을 보였으며 이같은 효과는 1년간 지속됐다.FDA 자문위원회의 의견은 승인에 결정적 영향을 주는데다 통상 30~90일 이내에 이에 대한 결정이 내려진다는 점에서 트라이클립은 빠르면 다음달 승인이 가시화되고 있다.애보트 라스(Lars Søndergaard) 부사장은 "삼첨판막은 삶의 질을 크게 악화시키지만 지금까지 치료 옵션이 거의 없었다"며 "트라이클립이 승인된다면 매우 효과적인 대안이 될 것"이라고 설명했다.하지만 승인을 100% 확신할 수 있는 상황은 아니다. 일각에서 지속적으로 임상이 오픈라벨로 진행된 것을 문제 삼고 있기 때문이다. 결국 플라시보 효과에 대한 논란이다.실제로 애보트는 트라이클립의 임상에서 삶의 질 척도인 'KCCQ'의 변화를 강조했다. 12개월 후 점수 변화를 1차 평가 변수로 사용한 것.하지만 일부 학계와 FDA 자문위원회 패널은 오픈라벨로 이같은 평가가 이뤄진 만큼 실제 환자들에게 플라시보가 없었는지를 확인해야 한다는 의견을 내고 있다. 유효성을 두고 자문위원회에서 일부 반대표가 나온 이유다.이에 따라 과연 애보트가 이 부분에 대한 소명을 통해 예정대로 올해 상반기 FDA 승인을 이뤄낼 수 있을지 혹은 에드워즈라이프사이언시스의 독주가 당분간 지속될지에 대해 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 경피적 대동맥 판막 삽입술(TAVI)의 등장으로 자리가 좁아지고 있지만 예후와 임상 지표를 고려할때 여전히 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.실제 국내에서 이뤄진 SAVR의 치료 성적을 보면 TAVI에 비해 안전성과 유효성면에서 절대 뒤쳐지지 않으며 일부에서는 분명하게 유리한 면이 있는 만큼 동등한 선에서 선택이 이뤄져야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.수술적 대동맥 판막 치환술이 여전히 대동맥 협착증 치료에 있어 매우 유용한 옵션이라는 연구 결과가 나왔다.11일 대한의학회 국제 학술지 Journal of korean medical science에는 국내 SAVR의 초기 및 중기 평가에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2023.38.e404).SAVR은 2000년대까지 대동맥 협착증 표준 치료법으로 자리를 지켰지만 TAVI의 등장으로 점차 자리가 좁아지고 있는 것이 사실이다.무작위 대조 임상시험 결과를 기반으로 TAVI가 고위험군을 넘어 저위험군까지 안전성과 유효성을 잇따라 입증하면서 전 세계적으로 대세를 점하고 있기 때문이다.실제로 미국을 포함해 영구과 프랑스 등에서 이뤄진 대규모 연구들을 보면 이미 TAVI 시술은 대동맥 협착증 치료에 있어 SAVR의 비중을 넘어서고 있는 상태다(2015;373(25):2438–2447).국내 현황도 마찬가지다. 2015년 TAVI 시술이 건강보험 급여권에 들어오면서 매년 1000건 이상의 시술이 이뤄지며 대세론에 편승하고 있는 상황이다.서울대 의과대학 김경환 교수가 이끄는 연구진이 국내 SAVR의 현황과 임상적 지표에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.TAVI가 저위험군에서 영역을 크게 넓히며 폭발적으로 시술건수가 늘고 있다는 점에서 대조군의 일환으로서 SAVR의 임상적 지표들을 정립할 필요가 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 대형병원 4곳에서 총 456명의 환자를 대상으로 평균 43.4개월 동안 추적 관찰하며 SAVR의 지표를 분석했다.그 결과 우리나라에서 SAVR를 받은 환자의 평균 연령은 73.1±7.3세였으며, 49.3%가 여성이었다. 가장 흔한 동반 질환은 고혈압(59.4%), 당뇨병(31.1%), 이상지질혈증(22.1%)으로 집계됐다.또한 수술에는 평균 242분의 시간이 소요됐으며 인공심폐기 가동 시간은 106분, 대동맥 교차 클램프 가동시간은 76분으로 집계됐다.국내 4개 대형병원에서 이뤄진 수술적 대동맥 판막 치환술의 중기 임상 지표수술은 흉골절제술이 8.18%로 대부분을 차지했으며 우측 개흉술이 14.7%로 뒤를 이었고 부분 흉골절개술이 3.5%를 차지했다.수술 초기 임상 지표를 보면 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 최종 집계됐다. 수술 중 합병증으로는 심방세동이 30.3%를 차지했고 출혈로 인한 재수술이 2.9%, 뇌졸중이 1.1%, 영구적 심박조율이 이식은 1.1%로 조사됐다.중기 임상 결과를 보면 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률은 11.5%를 기록했다. 구체적으로 수술 후 1년 누적 사망률은 4.5%, 3년은 8.8%, 5년은 13.0%로 각각 정리됐다.연구진은 이러한 결과가 SAVR이 여전히 대동맥 협착증 치료의 주요한 옵션이라는 것을 보여준다고 설명했다.세계적 통계와 비교했을때 사망률이 매우 낮으며 수술 중 합병증 발생 비율과 양상도 TAVI와 비교해 절대 높지 않다는 설명이다.연구진은 "TAVI가 대동맥 협착증 치료의 주요 옵션으로 부각되면서 SAVR와 결과를 비교하는데 많은 관심이 집중되고 있다"며 "이로 인해 일부에서는 TAVI가 SAVR에 비해 더 우수하다고 주장하지만 상당수 비교 임상이 방법론에 있어 TAVI에 유리하도록 설계됐다는 점에서 이를 모두 신뢰하기는 힘든 부분이 있다"고 지적했다.이어 "이에 따라 TAVI 시술 환자에 대한 잠재적 대조군을 설정해 이를 비교하고자 이번 연구를 기획했다"며 "결과적으로 SAVR의 수술 사망률은 1.8%로 매우 우수하며 단기, 중기 임상 지표 또한 여전히 신뢰할 수 있다는 점에서 TAVI와 SAVR간 적절한 치료 방법 선택에 있어 결고 후순위로 평가받을 일이 없다는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 한계로 꼽히던 재시술이 충분히 가능하다는 근거가 나오면서 향후 치료 패러다임에 큰 변화가 예상된다.현재 대상이 되고 있는 고령 등 고위험 환자를 넘어 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 부담없이 적용할 수 있는 근거가 될 수 있기 때문이다. TAVR의 재시술이 첫 시술과 비교해도 충분히 안전하고 효과적이라는 연구가 나왔다.3일 의료산업계에 따르면 TAVR 재시술의 유효성과 안전성에 대한 연구 결과가 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재됐다(10.1016/S0140-6736(23)01636-7).TAVR란 대동맥판협착증 환자의 허벅지 동맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입, 손상된 판막을 교체하는 최소침습수술이다.수십년간 표준요법으로 자리잡고 있는 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 개흉의 부담으로 고령 환자나 고위험 환자에게 적용하기 힘들다는 단점을 보완하기 위해 제시된 시술법.특히 TAVR는 도입된지 20여년이 지나면서 SAVR과의 대조군 임상에서 점차적으로 우위를 점하며 치료 패러다임을 변화시키고 있는 상황이다.하지만 TAVR도 한계는 있었다. 만약 TAVR 시술에 실패하거나 적응증에 해당하지 않을 경우 결국 SAVR를 시행해야 하는 문제가 있었기 때문이다.결국 재시술을 할 수 있는지, 만약 한다면 안전하고 효과적인지에 대한 근거가 아직까지 부족했다는 의미다.심장 판막 분야를 선도하는 세다스 시나이 메디컬센터 라지 마카(Raj Makkar) 박사가 이끄는 무작위 임상시험에 관심이 쏠린 이유도 여기에 있다. 실제로 TAVR 재시술의 안전성과 유효성을 검증한 첫번째 임상이기 때문이다.라지 마카 박사는 "TAVR는 대동맥판 협착증의 표준 요법으로 확실히 자리잡았지만 재시술에 대해서는 늘 물음표가 붙어 있었다"며 "이번 연구를 통해 사실상 모든 환자에게 적용 가능한 최적의 치료 옵션이라는 것을 증명했다"고 설명했다.이번 연구에 활용된 풍선 확장형 밸브 '사피엔'실제로 연구진은 지난 2011년 11월부터 2022년 12월까지 10년이 넘는 기간 동안 TAVR 시술을 받은 35만명을 대상으로 재시술군(redo-TAVR)과 첫 시술군(Native-TAVR)으로 나눠 예후를 비교 분석했다. 비교에는 풍선 확장형 판막인 '사피엔(Sapien, 에드워즈라이프사이언시스)'이 활용됐다.그 결과 TAVR 재시술을 받은 환자 중 관상동맥 압박이나 폐쇄가 일어난 환자는 0.3%에 불과했으며 시술 중 사망도 0.6%에 그쳤다.특히 이러한 위험성 등으로 다시 SAVR로 전환한 환자도 5% 밖에 되지 않았다. 이러한 수치는 첫 시술군과 통계적으로 차이가 없었다.사망을 포함해 시술 합병증에 대한 비교 결과도 경향은 같았다. 30일 이내 사망률을 보면 재시술군은 4.7%, 첫 시술군은 4%로 큰 차이가 없었고 1년으로 범위를 넓혀도 17.5%대 19%로 유의한 차이가 나타나지 않았다.대동맥 판막 치환술의 가장 큰 위험 중 하나인 중등 이상의 대동맥판 역류율 또한 재시술군이 1.8%, 첫 시술군이 3.3%로 통계적으로 유사했다.연구진은 이번 연구가 고위험, 고령 환자 뿐만 아니라 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 TAVR가 매우 유용한 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준 결과라고 강조했다.재시술을 하더라도 첫 시술을 받은 환자와 동일 수준에서 효과를 볼 수 있으며 충분히 안전하다는 점에서 반복 시술에 대한 부담감을 해소했다는 설명이다.라지 마카 박사는 "TAVR 시술을 받은 환자들의 연령이 불과 10년 전부도 눈에 띄게 젊어지고 있다는 점에서 재시술의 효과와 안전성은 점점 더 중요한 지표가 되고 있다"며 "언제든 반복 시술을 경험할 가능성이 높기 때문"이라고 설명했다.그는 이어 "이러한 측면에서 이번 연구는 사피엔을 통한 TAVR 시술, 나아가 재시술이 젊고 위험도가 낮은 수술 환자에게도 매우 의미있는 치료 옵션이라는 것을 보여줬다"며 "TAVR를 매우 안전하고 효과적으로 다시 시행할 수 있다는 옵션은 대동맥 판막 치환술의 새로운 역사를 만드는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 중증·응급의료 대책 마련에 주력하고 있는 가운데 삼성서울병원 심장뇌혈관병원이 운영 중인 심장혈관 핫라인 구축 사례가 눈길을 끌고 있다. 삼성서울병원이 중증·응급 심장질환자 대상 핫라인 채널 운영을 시작한 것은 지난 2008년. 이후 2021년 7월 핫라인 시스템을 재정비해 '심장혈관 핫라인' 통합번호를 개설하고 2년간 운영 한 결과 1400여건 이상 의뢰를 받는 성과를 기록했다.  삼성서울병원 파트너즈센터에서 '심장혈관 핫라인' 담당자가 중증·응급환자 전원 요청 관련 전화 업무 중인 모습.심장혈관 핫라인은 24시간, 365일 운영하는 것을 기본으로 낮에는 전담 간호사가, 야간·주말·공휴일에는 심장내과 중환자실 전임의가 연락을 받는다. 중증·응급 환자가 핫라인에 연결되면 즉시 순환기내과·심장외과·혈관외과 교수 중 질환에 맞는 담당의에게 즉시 배정해 환자상태에 따라 병실이나 중환자실로 전원하거나 응급실로 이송한다. 입원 후 환자는 심장수술 및 TAVI(경피적 대동맥 판막 치환술), 관상동맥, 대동맥전담 팀에게 바로 연결해 전문적인 치료를 받을 수 있다.특히 지난 2022년 9월부터는 심장혈관 핫라인 '전용병상' 운영을 통해 병상 부족으로 인한 입원 취소가 발생하지 않도록 하고 있으며 실제로 전체 의뢰 환자 중 78%가 1일 이내로 진료를 받고 있다. 이는 향후 중증·응급환자 이송 및 관리체계에 좋은 본보기가 될 수 있을 전망이다. 또한 삼성서울병원은 심장혈관 핫라인을 통해 입원해 급성기 치료가 종료된 환자들은 지역사회 의료기관으로 적시에 회송함으로써 연속적인 치료를 진행하고 있다.협력 병의원에 '심장질환 환자의 진료 의뢰와 회송-환자 진료 가이드라인' 책자를 발간, 환자 회송 이후에도 환자 관리가 이어질 수 있도록 한 것. 해당 책자는 지난 2016년 협력의사의 요청으로 첫 제작한 이후 2021년에는 '회송 후 가이드라인'을 추가한 개정판을 발간했으며 올해 최신판을 출시, 총 3권이 발간했다. 삼성서울병원 권현철 심장뇌혈관병원장은 "최근 국가적으로도 중증·응급 심뇌혈관질환자 적시 치료를 위한 '네트워크 활성화'정책에 역점을 두고 있다"며 "삼성서울병원 심장뇌혈관병원도 지난 15년간 운영한 '심장혈관 핫라인' 시스템을 바탕으로 적극적인 협조를 이어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자조직 판막 치환술의 최대 난제로 꼽히는 석회화와 누출을 사실상 원천적으로 차단하며 내구성을 크게 높인 차세대 인공 판막이 마침내 국내에 들어왔다.대동맥 판막 치환술에 활용되는 '인스피리스 레실리아'의 계보를 잇는 인공 승모 판막 '마이트리스 레실리아'가 바로 그 주인공으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 1년만에 빠르게 국내에 들어오면서 주목받고 있다.차세대 인공 판막 기술 총집합…최대 난제 내구성 크게 향상26일 의료산업계에 따르면 차세대 인공 판막으로 불리는 에드워즈라이프사이언시스의 마이트리스 레실리아가 식품의약품안전처 허가를 받고 임상 현장 도입에 가속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.조직 판막 치환술의 최대 난제로 꼽히던 내구성을 보완한 차세대 인공 판막이 국내 허가를 받았다.마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA)는 지난해 3월 미국 FDA 허가를 받으며 주목받은 기기로 인공 승모 판막의 약점으로 꼽히던 내구성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.그렇다면 조직 판막에 있어 내구성이 왜 중요할까.현재 국내는 물론 전 세계적으로 승모판 협착증이나 폐쇄 부전 등으로 판막에 중증 손상이 일어날 경우 이를 인공 판막으로 교체하는 판막 치환술을 시행하고 있다.이러한 인공 판막은 크게 두가지, 기계 판막과 조직 판막으로 구분되고 있는 상황. 각각의 장단점이 명확하다는 점에서 의료진의 판단 아래 판막의 선택이 이뤄지고 있다.일단 내구성 면에서는 아무래도 기계 판막이 우수한 편에 속한다. 금속 재질인 만큼 10년 이상 유지하는데 큰 어려움이 없기 때문이다.문제는 편의성이다. 금속 재질을 심장에 이식하는 만큼 여생동안 지속적으로 항응고제를 복용해야 하는 이유다. 이로 인해 추가로 다른 질병이 발병했을때 약물 복용에도 한계가 생기는 것이 단점이다.그러한 면에서 조직 판막은 편의성이 우수한 것으로 평가받는다. 이러한 항응고제 복용의 불편함이 없기 때문. 하지만 금속에 비해 내구성은 떨어질 수 밖에 없다. 그 중에서도 협착부의 석회화가 가장 큰 난제로 꼽힌다.에드워즈라이프사이언시스가 내놓은 '레실리아' 시리즈가 차세대 판막으로 주목받은 이유가 여기에 있다. 조직 판막의 가장 큰 약점이었던 내구성을 크게 높였기 때문이다.실제로 지난 2021년 국내에 들어온 첫 레실리아 시리즈인 대동맥 판막 치환술용 '인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)는 석회화와 누출을 막는 기능과 세계 최초로 도입된 확장 가능형 판막 프레임 기술이 적용돼 조직 판막의 새 역사를 열었다는 평가를 받았다.이번에 국내에 들어온 승모 판막 치환술용 마이트리스 레실리아에 관심이 모아지고 있는 것도 같은 이유다. 에드워즈라이프사이언시스의 '레실리아' 기술이 승모 판막에도 녹아들었다는 점에서 기대를 모으고 있는 셈이다.보다 높아진 내구성…접이식 스텐트 등 새 무기도 장착마이트리스 레실리아는 '레실리아'의 계보를 이으며 내구성과 안전성에 편의성을 더한 것이 특징이다. 더욱 구조적으로 복잡한 승모 판막에 '레실리아'의 첨단 기술력을 압축한 것.마이트리스 레실리아는  내구성에  디자인을 통한 편의성을 높인 것이 특징이다.일단 20년 이상 내구성이 확인된 카펜티어-에드워즈 페리마운트 밸브 플랫폼(Carpentier-Edwards Perimount Valve Platform)을 기반으로 향상된 석회화 방지 기술이 더해졌다.세계 최초로 탄성 우형 조직(resilient bovine tissue) 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시키는 에드워즈라이프사이언시스의  기술력을 쏟아 부은 제품.건조 보관이 가능하도록 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)을 적용한 것도 특징이다.칼슘 침착에 의한 석회화를 감소시키는 동시에 과거 글루타르알데히드에 보관하며 발생했던 문제를 원천적으로 차단했기 때문이다.실제로 기존 조직 판막은 모두 글루타르알데히드에 보관해 의료진이 결막염이나 피부염 등에 노출되는 문제가 있었다. 하지만 에드워즈라이프사이언시스는 알데히드 캡핑을 통해 이를 완벽하게 보완했다.이러한 무기들로 마이트리스 레실리아는 안전성 프로파일에서 기존 조직 판막 제품군에 비해 월등한 성적을 보여주고 있다.4년간 진행된 추적 관찰 연구인 'COMMENCE' 임상 결과 마이트리스 레실리아를 이식한 환자에게 판막 주위 누출 사례가 단 한건도 보고되지 않은 것. 또한 석회화 등으로 인한 구조적 판막 악화 회피율도 98.7%를 기록했다.특히 마이트리스 레실리아는 승모 판막 특유 입체적 형상에 맞춰 더욱 고도화된 디자인으로 이식 편의성을 높였다.비대칭성 디자인의 봉제 커프를 통해 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착돼 좌심실벽의 손상 위험을 최소화했으며 이식시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A마커를 장착해 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지할 수 있다.더욱이 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술을 새롭게 적용해 시술의 편의성도 크게 향상시켰다.방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)을 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술이 적용된 것도 개선점 중의 하나다. 이를 통해 마이트리스 레실리아는 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)에 용이하게 접근할 수 있다.에드워즈라이프사이언시스 아시아 태평양 지역 필립 비조(Philippe Bizot) 부사장은 "마이트리스 레실리아는 실제 판막을 모방한 디자인에 무결성 보존 기술과 조직이 통합되도록 설계돼 내구성을 크게 높인 것이 특징"이라며 "이번 식약처 허가로 심장 판막 질환을 앓고 있는 한국 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자스타틴의 새 효용으로 심장 보호 기능이 발견됐다. 항암제 안트라사이클린 복용 시 심장근육장애 부작용이 발생이 빈번한데 스타틴 복용자에선 좌심실 박출률(LVEF)이 느리게 감소하는 등 심장독성 예방제로서의 잠재력을 보인 것.현지시각 4일부터 6일까지 LA 뉴올리언스에서 개최되는 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 과학세션 주요 임상 결과를 정리했다.먼저 스타틴의 심장보호 기능 여부를 살핀 STOP-CA 임상이 4일 공개됐다.안트라사이클린은 세포의 DNA 합성과정에 필수적인 DNA 회전효소의 작용을 저해해 암세포의 증식을 막는데 작용 기전 상 골수 기능 억제나 심장근육장애 등의 부작용을 유발할 수 있다.심장 손상은 안트라사이클린 치료 환자에서 상대적으로 흔한 부작용이며 심할 경우 심장 기능 장애와 심부전으로 이어질 수 있다.STOP-CA 임상은 300mg/m2의 용량으로 안트라사이클린으로 치료를 받고 있는 림프종 환자 300명을 등록해 절반은 40mg의 아토르바스타틴을, 나머지 절반은 위약을 1년간 투약해 심장의 펌프 능력을 측정하는 좌심실 박출률(LVEF)의 변화를 측정했다.미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)가 세계심장연맹과 함께 현지시각 4일부터 6일까지 LA 뉴올리언스에서 과학세션(ACC.23/WCC)을 개최했다.1차 연구 종말점은 기준선에서 1년까지 LVEF가 10% 이상(정상 LVEF의 하한에 가까운 55% 미만) 감소한 환자의 비율이었다.분석 결과 이런 감소는 아토르바스타틴을 복용한 환자의 9%에서만 발생한 반면, 위약을 복용한 환자는 이 수준의 LVEF 감소를 볼 가능성이 거의 3배 높았다.2차 평가변수인 LVEF가 기준선에서 1년까지 5% 이상 감소 여부도 아토르바스타틴에 유리한 결과가 나왔다.두 그룹 모두 근육통이나 신부전과 같은 부작용 비율에서 유의미한 차이를 보이지 않았던 반면 투약 1년째 스타틴을 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 평균 박출률이 1.3% 더 높았다. 두 그룹 간의 이러한 절대적인 차이는 통계적으로 유의미했다.▲TAVR 혜택, 수술 위험이 낮은 환자에서도 일관성한편 TAVR(transcatheter aortic valve replacement)와 수술적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자의 사망 및 장애 발생률을 비교한 연구 결과도 공개됐다.미국에서는 최소 침습 TAVR 시술을 받는 대동맥 협착증 환자의 수가 수술적 방법인 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 환자 수를 넘어섰다. 문제는 TAVR의 효용을 뒷받침하는 대부분의 장기 데이터가 사망 위험이 더 높거나 수술로 인한 합병증이 있는 환자 등 고위험군에서 생성됐다는 점.실제로 2020년 미국심장협회 가이드라인은 기대 수명이 20년 이상인 65세 미만 환자에게는 SAVR보다 TAVR을, 80세 이상 환자에게는 SAVR을 권장한다. 65세에서 80세 사이의 환자의 경우 가이드라인은 TAVR 또는 SAVR의 선택이 환자와 심장 전문의의 공유된 의사 결정을 기반으로 할 것을 권장한다.이번에 공개된 Evolut Low Risk 임상은 낮은 위험군에서도 TAVR의 효용이 확립되는지 여부를 살피기 위해 총 1468명의 환자(평균 연령은 74세)를 대상으로 했다.이들은 대동맥판막 협착증이 있었지만 수술 후 30일 이내에 사망할 위험이 3% 이하인 저 수술 위험군으로 절반은 TAVR로, 절반은 SAVR을 받도록 무작위 할당됐다.연구의 1차 종말점은 2년 후 모든 원인으로 인한 사망 또는 장애가 되는 복합 뇌졸중 발생률이었다. 2차 종말점은 모든 원인으로 인한 사망, 장애를 일으킬 수 있는 뇌졸중 또는 대동맥 판막 막힘으로 인한 병원 재입원이 포함됐다.3년 동안 추적 관찰한 결과 TAVR로 치료받은 환자의 7.4%가 사망하거나 장애가 되는 뇌졸중을 앓은 반면 SAVR로 치료받은 환자는 10.4%를 기록했다.모든 원인으로 인한 사망, 장애를 일으킬 수 있는 뇌졸중 또는 대동맥 판막 폐쇄로 인한 병원 재입원의 2차 통합 종점 발생률은 SAVR 그룹(16.8%)보다 TAVR 그룹(13.2%)에서 상당히 낮았다.SAVR 그룹보다 TAVR 그룹에서 더 많은 환자가 대체 심장 판막 주변에서 약간의 혈액 누출을 경험(20.3% 대 2.5%)했지만 이는 사망 증가 또는 뇌졸중 장애와는 관련이 없었다.▲저탄고지 식단, 심장질환 위험 증가와 관련탄수화물 섭취를 제한하고 많은 양의 지방을 섭취하는 '키토 식단'의 심장질환 위험 증가를 경고하는 연구 결과도 공개됐다.키토 식단은 인슐린을 분비하는 탄수화물 섭취를 제한함으로써 체내 지방을 사용해서 케톤체를 생성하게 하는 고지방 식이요법이다.선행연구에서 해당 식단이 일부 사람들의 LDL 콜레스테롤 수치를 높일 수 있다는 것을 보여줬지만 실제 식단과 심장병과 뇌졸중의 위험에 미치는 영향은 연구된 바 없다.연구진은 50만 명 이상의 영국인들의 건강 정보를 포함한 대규모 예상 데이터베이스인 영국 바이오뱅크의 데이터를 분석하는 방식으로 영향을 평가했다.바이오뱅크에 등록한 7만 684명의 참가자들이 24시간 동안 한번 다이어트 설문지를 작성했고 동시에 콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 채혈을 받았다.연구진은 24시간 보고 기간 동안의 식단이 연구의 키토 식단을 충족하는 참가자 305명을 식별했는데 이들의 평균 체질량지수(BMI)는 27.7이었다.분석 결과 표준 식단 참가자들과 비교했을 때, 키토 식단 참가자들은 LDL 콜레스테롤 및 아폴리포단백 B(apoB) 둘 다 상당히 높은 수치를 보였다.평균 11.8년의 추적 관찰 후 당뇨병, 고혈압, 비만 및 흡연과 같은 심장 질환의 다른 위험 요인을 조정한 결과 키토 식단 참가자들은 스텐트 시술이 필요한 동맥의 막힘, 심장마비, 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환 위험이 표준 식단 대비 2배 이상 높았다.키토 식단 참가자의 총 9.8%가 새로운 심장질환을 경험했는데, 이는 표준 식단 참가자의 4.3%에 비해 위험이 두 배로 증가한 결과였다.

메디칼타임즈=이지현 기자지난해 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 사회적 관심을 받은 권역심뇌혈관센터가 올해 대폭 개선될 전망이다.메디칼타임즈가 지난해 국회를 통과한 23년도 권역심뇌혈관센터 예산을 확인한 결과 '권역별 심뇌혈관센터 설치 지원' 명목으로 총 102억5800만원의 예산을 확보했다. 이는 22년도 71억300만원 대비 30억원이 늘어난 것으로 당초 정부가 제출한 예산(75억800만원)과도 크게 차이가 난다.세부적으로 살펴보면 권역 심뇌혈관질환센터 운영지원 예산이 86억원으로 가장 큰 비중을 차지한다. 지난 21년도, 22년도 62억5000만원에 머물렀던 것을 고려하면 37%이상 늘어난 셈이다.23년도 복지부 예산 자료. 권역심뇌혈관센터 운영지원 예산의 경우 22년도 62억에서 86억원으로 증액했다. 복지부는 물론 의료계가 예의주시했던 예산도 이 부분. 특히 운영지원 예산 내 '전문진료체계 운영지원' 항목은 사실상 전문의 당직비로 지난 2020년부터 전액 삭감해 운영하면서 의료현장에서 볼멘소리가 터져 나왔다.게다가 지난해 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 심뇌혈관 분야 중증질환 의료진 열악한 근무환경이 재조명됨에 따라 상당부분 반영된 것으로 보인다.복지부 또한 중증질환을 다루는 전문의 수급난의 심각성을 적극 알리면서 의료진에 대한 보상체계 구축을 위해 국회를 설득했다는 후문이다.그 결과 전문진료체계 운영지원 항목 예산만 37억원을 확보하는 데 성공했다. 이는 22년도 13억5000만원에 그쳤던 것 대비 174% 증액한 수치다.이에 따라 지난 18~22년도 지정, 1~5년차인 권역 심뇌혈괸센터(2곳)는 총 7억원, 17년도 이전 지정해 6년차 이상된 권역 심뇌혈관센터(12개소)는 총 30억원의 운영비를 확보했다.정부는 지정기관 연차별로 구분해 1~5년차 기관은 70%, 6년차 이상 기관은 50%의 전문진료체계 운영비를 지원한다.또한 심뇌혈관 중앙지원단 운영지원 예산도 22년도 7억5300만원에서 23년도 8억800만원으로 인상했다. 세부적으로 보면 인건비를 전년대비 500만원 올리고 사업비 또한 전년도 4억3300만원에서 올해 4억8300만원으로 인상했다.한 의료진이 경피적 대동맥 판막 치환술 집도 모습. 사진은 기사 내용과 무관함.올해 대폭 예산을 확보하면서 의료현장에 숨통을 터주는 역할을 할 것으로 보인다.현재 권역 심뇌혈관센터 상당수를 차지해왔던 심장내과 의료진 비중은 최근 몇년 새 급감하는 추세. 그 배경에는 열악한 환경이 한몫하고 있다.실제로 대한심장학회가 파악한 내과분과전문의 현황을 살펴보면 순환기내과 분과전문의가 지난 2012년 62명에서 2022년 42명으로 30%감소했다. 불과 10년만에 빠르게 줄고 있는 것이다. 게다가 순환기내과 분과전문의 42명 중 심근경색, 협심증 등 응급환자를 살리는 심혈관중재술을 택한 의사는 28명에 그치는 수준으로 전문의 절벽상황에 직면해 있다.국립대병원 한 심장내과 교수는 "1세대 심장중재술 의료진 연령이 60대에 이르렀지만 인력이 부족해 당직을 하는 실정"이라며 "이들의 은퇴가 벌써부터 걱정"이라고 말했다.그는 이어 "단순히 수가 인상이 아닌 의료진에 대한 보상 체계를 마련, 해당 예산을 확보했다는 점에서 다행"이라며 "적절한 조치가 될 것"이라고 내다봤다. 

메디칼타임즈=이창진 기자한림대성심병원은 2일 중증 대동맥 판막 협착증 환자 대상으로 시행하는 '경피적 대동맥 판막 치환술'(Transcatheter Aortic Valve Implantation, 이하 타비시술) 100례를 돌파했다고 밝혔다.고윤석 교수 타비 시술 집도 모습. 고윤석 심장혈관센터 교수팀은 최근 대동맥 판막 협착증을 앓고 있는 김민석(가명, 90) 환자에게 타비시술을 성공적으로 시행했다.한림대성심병원은 2020년 4월 경기 서남부권 첫 타비시술 성공 이후 올해만 50례를 넘기며 단기간 내 100례를 달성했다.타비시술은 허벅지의 동맥혈관을 따라 그물망 형태의 인공판막 스텐트를 넣는 것으로 기존의 판막을 대체하는 시술이다.80세 이상 고령이나 개흉 수술이 어려운 중증 대동맥 판막 협착증 환자에서 대동맥 판막을 삽입할 수 있는 최신 치료법이다. 통증이 적고, 시술 시간뿐만 아니라 그리고 입원 기간도 5~7일 정도로 짧다.타비시술은 심장질환 시술 중에서 난도가 가장 높다. 허벅지 동맥을 통해 도관을 삽입한 뒤 카테터를 이용해 심장에 조직 판막을 삽입하는 과정이 매우 까다롭기 때문이다.한림대성심병원 타비시술 성공률은 99%다. 카바(CAVAR) 환자에서 타비시술, 에크모(ECMO) 환자에서 타비시술 등 고난도 시술이 주를 이룬다.고윤석 교수는 "순환기내과와 흉부외과, 영상의학과, 마취통증의학과가 연계된 다학제진료 안에서 24시간 응급으로 타비시술이 가능한 시스템을 갖추고 있다. 앞으로도 최선을 다해 연구하고 진료하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자흉부외과학회가 최근 급여권에 진입한 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)에 외과의 역할이 있다며 참여 필요성을 주장하고 나섰다. TAVI의 시술이 흉부외과가 아닌 심장·순환기내과가 발굴한 고유영역이라는 점에서 눈길을 끄는 대목. 전문과의 전문성이 존중받는 의료계에서 타과에 대한 '훈수'는 보기 드문 일이다.학회는 한 발 더 나아갔다. 심장·순환기내과 단독이 아닌 흉부외과와의 협업을 강조하며 향후 적정성평가 도입 필요성까지 제기한 것. 이미 대세로 자리한 'TAVI 천하'를 시셈한다거나 좁아진 흉부외과의 설자리를 타개하기 위한 밥그릇 싸움으로 보는 일각의 시선에도 아랑곳없이 더욱 목소리를 높일 태세다.적어도 의학계의 논쟁 및 당위성 주장은 근거에 기반해야 한다는 것이 학회 측의 입장. 흉부외과가 타비 논쟁에 불을 지핀 까닭은 무엇일까. 김경환 흉부외과이사장을 만나 타비 시술에 대해 의견 및 향후 계획에 대해 들었다.▲타비 시술과 관련해서 다학제 개념으로 접근해야 하는 이유는대동맥 판막 질환에서는 수술 방법이 올드 스탠다드로 1960~70년대부터 시작해 적어도 50년이 지났다. 2015년 이전까지는 심장내과 중에서 심장 판막을 전공한 심장초음파 전문가들 관련 환자들을 보면서 수술이 필요한 환자를 외과쪽으로 보냈다.2000년대 초반만 해도 60세가 넘는 고령자에게 심장 수술을 한다는 것 자체를 상상하지 못 하던 시절이었는데 요즘은 80세가 넘어도 상태만 괜찮으면 수술을 한다. 고령에서 여러 수술의 위험도가 높을 것으로 예측이 되는 환자들한테 수술 외에 다른 시술적인 치료법을 고려하다가 나온 것이 2010년대 중반 전후 타비다. 우리나라에선 환자가 80%를 부담하는 것으로 해서 2015년 6월 1일부터 시작됐다.2015년 전만해도 외과 쪽으로 오던 환자들이 타비 도입 이후 선택 가능한 옵션이 수술, 시술 이렇게 두 개가 됐다. 다학제적인 접근이 필요한 이유는 단순하다. 어떤 환자를 시술로 할지, 수술로 할지 결정해야 하기 때문이다. 시술, 수술 결정은 환자의 사망률 등 예후에 직결된다. 심장내과, 흉부외과, 마취통증의학과, 영상의학과 다양한 과가 협의를 해서 결정해야 최적의 선택이 가능하다.▲내과와 외과에서 정한 시술/수술의 원칙은?각 병원마다 원칙적으로는 환자가 오면 협의를 해서 타비를 할 지 안할지 결정하는 관련 TFT를 운용중이다. 초기부터 STS 스코어(시술 여부를 결정하는 수술 위험도 평가) 8점 이상 고위험군 혹은 판막 주변 조직이 병들어 있는 경우 등 타비 절대/상대 금기 원칙을 만들었다. 문제는 이런 원칙의 준수율이 30%밖에 안 된다는 것이다. 주로 나온 변명은 환자가 원해서, 의료진이 원해서 시술을 했다는 것이다. 중재시술을 하는 분들은 외과의사 입장에서 볼 때 심장 해부, 구조적 부분을 잘 이해하지 못 한다. 김경환 흉부외과학회 이사장앞서 말했듯 시술, 수술의 결정은 환자의 예후와 직결된다. 환자가 원해서 했다고 하는 것은 의학이나 의료가 아니다. 적응증 준수율이 30%라는 건 70%는 부적절한 시술이 이뤄졌다고 밖에 해석할 수 없다. 타비는 만능이 아니다. 병든 판막 조직을 제거하지 않고 남겨두는 기전 상 그 조직이 문제를 일으킬 소지가 있기 때문에 시술 가능 환자를 잘 선별해야 한다. 관상동맥 시술이 줄어들면서 타비를 하나의 돌파구로 삼은 게 아닐까 한다.▲각 병원마다 타비 시술에 대한 다학제적 접근을 강조했는데 실상은 공회전했다는 이야기가 많다. 문제 원인 및 개선 방안은?다학제적 접근만 강조했을 뿐 구체적인 방안이 빠져있기 때문이다. 실상은 힘있고 파워있는 학제에서 결정하면 나머지가 따르는 구조다. 심평원이 각 과의 서명 자료만 받고 있으니 이런 실상을 알리가 없다. 심평원이 실제 다학제팀의 논의 과정 전부를 자료로 받아야 어떤 논의 과정을 통해 결정이 도출됐는지 알 수 있다. 그런 최소한의 장치가 있은 후에 다학제적 논의가 작동할 것으로 본다. 타비 시술 금지 요소를 타 과에서 주장하는 것을 밥그릇 싸움으로 보는 경향도 있다. 주장만으로는 한계가 있기 때문에 사례들을 모아 리얼월드 에비던스로 접근하는 것을 생각하고 있다. 이런 환자에 타비를 했더니 예후가 좋지 않았다와 같은 축적된 근거가 있다면 심평원도 움직일 수밖에 없다.▲타비가 저위험군에서도 효과적이라는 연구가 축적되고 있다. 어떻게 해석해야 하나.저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상은 타비가 수술적 방법인 대동맥판막 치환술(SAVR) 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율을 유의미하게 개선했다는 내용이다. 주로 고위험군에 시행했던 타비가 저위험군에서도 동일한 혜택을 준다는 것으로 향후 타비의 영역 확장을 의미하는 연구지만 이는 반은 맞고 반은 틀리다.임상 디자인 자체가 그릇된 것은 아니지만 진행 과정에서 일부 오류가 있다. 환자들의 중도 탈락률이 33% 정도 된다. 100명 중 33명을 제외하고 선택된 나머지만 가지고 결론을 이끌어 냈으니 이를 일반화할 수 있냐는 논란이 생긴다. 실제로 미국 내에서도 이 연구를 두고 자성의 목소리가 나오고 있고 남미나 유럽 등에서도 타비가 적응증을 너무 무리하게 늘리려고 한다는 반대의 목소리들도 나오고 있다.국내에서도 다학제 논의없이 서명을 위조해 타비를 시행했다가 내부 고발로 적발된 적이 있다. 해당 병원의 적응증 준수율은 30%로 2년내 사망률은 12%에 달했다. 다양한 조직에서 병든 판막이 있는 경우에도 타비를 시술한 경우도 있고 50대 후반 환자는 타비 시술 후 1년 8개월만에 사망했다. 환자의 시술 선호는 당연한 것이다. 환자가 수술 대신 시술인 타비를 선택해서 1~2년만에 사망했다고 하면 의료진의 책임은 없는 건가.▲심평원에 적정성 평가 도입을 주장했는데 구체적인 방안은?타비만을 평가하자는 것이 아니다. 무엇이 진짜 환자들에게 도움이 되는지 알기 위해선 타비를 포함해 대동맥 판막 치환술 등 치료 전반을 다 평가해야 한다. 시술, 수술 방법을 적용한 경우 치료 전 환자 상태, 시술/수술 적용 이후 예후에 대한 추적 관찰 결과를 업로드해 실시간으로 적정성 여부를 확인하자는 게 핵심이다. 현재 흉부외과에서 에크모를 관리하고 있는데 에크모는 지금도 그런 방식으로 실시간 데이터들이 업로드되고 운용 결과가 평가된다.학회의 목표는 수술, 시술을 둘러싼 학회간 알력다툼이나 논쟁이 아니다. 결국은 데이터를 봐야 환자들이 제대로 치료를 받았는지 알 수 있는 것이니까 이런 부분에서 정부가 역할을 하라는 것이다. 지금은 언론, 미디어만 봐도 '타비 천하'다. 타비만 하면 다 될 것같은 분위기가 형성돼 있다. 타비는 도입된 지 얼마 안돼 장기 추적 관찰 결과가 제한적이다. 지금 평가에 착수해야 5~10년 장기 추적 결과를 빨리 확보할 수 있다. 환자를 위한다면 평가는 빠르면 빠를 수록 좋다.리월월드 에비던스가 축적되고 공개되면 결국 환자들도 타비 만능주의에 대한 인사이트 생길 것이다. 심평원에 관련 자료가 전송되면 심사가 시작될 것이다. 본인부담금이 80%에 달할 때는 심평원이 심사를 안 했지만 이제 급여화가 되면서 심사가 시작되고 비용-효과성을 보게 될 것이다..▲향후 계획은?내부적으로 심장내과와 흉부외과가 다학제 논의를 해서 1 대 1로 의견이 갈렸을 때 최종적으로 제3자의 입장에서 중립적일 수 있는 심장 초음파 전문의의 의견을 따르자는 지침을 만들었다.타비에 대한 공론화 계획도 가지고 있다. 복지부에 제안해서 환자중심사업단과 같이 판막 시술, 수술 관련 2015년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 4년간의 전수조사를 지금 하고 있다. 내년 5월 경 데이터가 나올 것으로 예상한다. 공정성을 위해 제3의 연구기관이나 학회에 의뢰해 데이터 분석을 의뢰할 생각이다. 데이터를 보면 실제 사망률 등 실상을 알 수 있다.만일 2015년부터 흉부외과와 심장내과가 서로 협의해서 정한 적응증을 준수했더라면 논쟁도 없고 해당 데이터의 결과도 달라졌을 것이라 본다. 흉부외과가 딴지를 거는 것이 아니다. 모든 건 데이터로 말해야 한다. 전수 조사 결과가 나오면 이를 공론화할 것이다. 환자들도 이제 무엇이 진실인지 알 게 될 것이다. 환자가 원한다고 타비를 시행하는 나라는 전세계에 한 곳도 없다. 이건 의학이 아니다.

메디칼타임즈=이인복 기자심장 질환의 마지막 고지로 여겨지는 삼첨판막 영역을 잡기 위한 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 한층 치열해지고 있다.위험성과 고난이도로 인해 미처 건드리지 못했던 영역인 만큼 기업들이 차세대 교체술을 내보이며 기술력을 과시하고 있는 것. 본격적인 경쟁은 에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 시작했다.유럽심혈관중재술학회에서 차세대 기술로 불리는 삼첨판막 치환술에 대한 첫 임상 결과가 공개됐다.현지시각으로 20일 프랑스 파리에서 열린 유럽심혈관중재술학회 연례회의(EuroPCR 2022)에서는 차세대 술기로 불리는 삼첨판막 치환술에 대한 의미있는 임상 결과가 공개됐다.삼첨판막은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 좌심방과 좌심실 사이의 판막 즉 승모 판막과 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지 못한 것이 사실. 지금까지 이 부분을 정상으로 돌리면 삼첨판막 문제도 자연스럽게 교정할 수 있다는 것이 학계의 정설이었기 때문이다.이로 인해 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)와 같이 대동맥 판막에 대한 시술법은 지속적으로 발달했지만 삼천판막에 대한 시술과 수술법은 매우 제한적이었던 것이 사실이다.하지만 최근 연구에서 대동맥 판막에 의존해서는 삼첨판막 역류(TR) 등을 제어할 수 없다는 증례들이 지속적으로 나오면서 의학계는 물론 글로벌 의료기기 기업들의 도전이 이어지고 있다.올해 EuroPCR 2022에서 아예 별도의 세션을 마련해 이를 주목한 것도 이러한 이유 때문이다. 지금까지는 방법이 없었던 삼첨판막 역류를 효과적으로 막을 수 있는 솔루션들이 속속 나오고 있는 이유다.가장 대표적인 기업은 TAVI를 이끌고 있는 에드워즈라이프사이언시스다. 지난해 10월 마침내 유럽 인증을 획득하며 본격적으로 환자에게 시술되고 있는 파스칼(Pascal)과 파스칼 에이스(Pascal Ace)를 보유하고 있기 때문이다.실제로 이번 EuroPCR 2022에서 가장 많은 관심이 쏠린 곳도 바로 이 세션이었다. 마침내 파스칼의 실제 임상 결과(리얼월드데이터)가 최초로 공개된 이유다.TriCLASP로 명명된 이번 연구에서 독일 퀼른 의과대학 스테판(Stephan Baldus) 교수가 이끄는 연구진은 총 74명의 환자를 대상으로 한 이식 결과를 공유했다.그 결과 2명의 환자를 제외한 72명의 환자(97%)가 문제없이 기기를 이식하는데 성공한 것으로 나타났다. 또한 이들 중 78%가 완전히 일상 생활로 돌아가는데 성공했다.환자 1인당 평균 이식된 기기는 1.8개였으며 환자들은 평균 5.1일간 입원했다.시술 결과도 성공적이었다. 30일간의 추적 관찰 결과 90%의 환자들이 삼첨판막 역류가 중등도 이하로 내려갔고 88%는 한번 이상 삼첨판막 역류 병기가 한 단계 이하로 감소했다. 이를 통해 총 56%의 환자가 1기나 2기로 삼첨판막 역류증이 개선된 것으로 분석됐다.가장 많은 우려를 낳았던 부작용도 실제로는 크지 않았다. 실제로 삼첨판막은 대동맥판막보다 모양이 복잡해 고정이 어렵다는 점에서 개흉 수술에서도 훨씬 더 난이도가 높으며 부작용도 많은 것으로 보고되고 있다.구체적으로 총 부작용을 겪은 환자는 3%로 예상보다 낮았다. 이중 가장 심각한 사례는 대량 출혈 후 뇌졸중이 일어나 수술 후 14일만에 사망한 사례였다.삼첨판막 치환술을 놓고 에드워즈라이프사이언시스와 애보트가 직접적 경쟁에 나섰다.스테판 교수는 "현재 경피적 삼첨판막 치환술은 TAVI와 매우 유사한 시나리오로 가고 있다"며 "지금까지 충족되지 않은 수요(unmet needs)를 충분히 채워줄 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.이번 EuroPCR 2022에서는 애보트의 삼천판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4에 대한 연구 결과도 공개돼 눈길을 끌었다. 현재 가장 앞선 기술을 가지고 있는 두 기업이 동시에 연구 결과를 내놓으며 맞불을 놓은 셈이다.TriClip bRIGHT로 명명된 이번 연구는 트라이클립을 이식한 첫 300명에 대한 추적 관찰 연구로 지금까지 60일간 진행중에 있다.연구 결과 트라이클립의 이식 성공률은 98%를 기록했으며 특히 급성 시술 성공률이 91%로 나타나 눈길을 끌었다.환자 1인당 평균 이식된 기기는 2개였고 75%의 환자가 30일째에 중증도 이하로 삼첨판막 역류증 병기가 낮아졌다.중요한 부작용은 마찬가지로 크게 낮았다. 총 중대한 부작용 사례는 1%에서 일어났으며 그 중 1명은 심혈관 질환으로 사망했고 1명은 심각한 뇌졸중 증상을 나타냈다.이처럼 두 기업이 동시에 중요한 임상 결과를 공개했지만 두 기기간 결과치에 대한 직접 비교는 불가능하다는 것이 전문가들의 의견이다.연구 설계 자체가 차이가 있는데다 대상 환자군의 병기도 크게 다른 만큼 시술 성공률이나 부작용 비율 등을 직접 비교해서는 안된다는 것.다만 분명하게 두 기업의 기기 모두 안정적으로 유효성과 안전성을 확보하고 있는 만큼 삼첨판막 영역에 새로운 영역이 열릴 것이라는데는 모두가 동의했다.세션의 좌장을 맡은 알버트아인슈타인의과대학 에드윈(Edwin Ho) 교수는 "높은 허들로 여겨졌던 삼첨판막 분야에 대해 매우 유망한 시술법이 훌륭한 의학적 근거들을 갖추기 시작했다"며 "이러한 음직임은 환자에게 매우 좋은 선택지를 제공할 것이며 더 빠르고 정확하게, 나아가 더욱 안전한 시술로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자고령층에서 칼슘 보충제의 복용이 모든 원인 사망률 증가와 같은 부정적 결과를 초래한다는 연구 결과가 나왔다미국 클리브랜드 임상 재단 소속 니콜라스 카시스 등이 진행한 비타민D와 칼슘 보충제 병용에 따른 임상적 결과 연구가 국제학술지 BMJ에 25일 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/heartjnl-2021-320215).칼슘 신진대사는 대동맥 협착증(AS)과 관련돼 있었지만 고령층에서 칼슘 또는 비타민D의 복용 증가 추세에서 장기적 안전성을 평가하는 연구는 드문 편이다.자료사진연구진은 칼슘 보충제와 비타민D 복용이 어떤 임상적 영향을 끼치는지 확인하기 위해 2008년부터 2016년까지 클리블랜드 임상 심장초음파 데이터베이스에서 중등도 이하의 60세 미만의 대동맥 협착증 2657명을 선정해 2018년까지 추적했다.집단은 보충제 미복용, 비타민D만 복용, 칼슘+비타민D 보충으로 계층화했다.1차 평가변수는 사망률(전체 원인, 심혈관 CV 등), 2차 평가변수는 대동맥 판막 면적과 피크, 대동맥 협착증 진행 여부였다.대상자 중 49%는 칼슘이나 비타민D 보충제를 전혀 섭취하지 않았으며 12%는 비타민D만 섭취했으며 1033명(39%)은 비타민D와 칼슘 보충제를 섭취했다.분석 결과는 칼슘 보충제 복용자는 비타민D 보충제 복용 유무와 상관없이 심혈관 사망의 절대 위험은 1000명당 13.7이었고, 비타민D만 복용한 사람들은 1000명당 9.6명, 반면 아무 것도 복용하지 않은 사람들은 1000명당 5.8명이었다.모든 원인 사망률 또한 칼슘 보충제 복용군에서 현저하게 높았다.대동맥 판막 치환술은 칼슘을 섭취하는 환자의 거의 절반에서 실시됐는데, 이는 보충제를 복용하지 않는 환자에선 11%에 불과했다.대동맥 판막 치환술을 받지 않은 환자들에서도 칼슘을 복용하는 경우 심혈관 원인 사망 위험이 높았다.연구진은 "비타민D 함유하거나 함유하지 않은 칼슘 보충제는 경증 대동맥 협착증을 가진 노인들의 생존율 저하를 불러온다"며 "또 대동맥 판막 치환술 위험 증가와 관련성이 있었다"고 경고했다.